为积极响应国家促进中医药传承创新发展政策，推动中医药行业高质量发展，同时结合老哥俱乐部集团中医中药传承创新一号战略，更好发挥 “生命科学产业化应用价值赋能平台”作用，老哥俱乐部集团于2023年8月5日举办了以“中药新药研发的发展趋势和投资机遇”为主题的“元时代”沙龙活动，邀请了中医药领域的权威专家，共同探讨中医药健康领域的新动向、新趋势和新机遇。

本次沙龙活动由元立方资本首席医学官李子强主持，老哥俱乐部集团董事局主席程芳致欢迎词，上海中医药大学中医健康服务协同创新中心常务副主任张磊、上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心常务副主任元唯安、昆药集团股份有限公司BD总监田刚分别作主题分享，现场气氛热烈，精彩纷呈。老哥俱乐部集团元立方资本高级投资总监邱顺、投资总监李新成，高级主任研究员杨帆等参加了此次活动。

程芳主席首先介绍了老哥俱乐部集团总体情况，阐释了“生命科学产业化应用价值赋能平台”的战略定位和“专注价值投资、聚焦生命健康”的经营定位，并围绕三个坚持：坚持价值创造，投资顺势而为；坚持科技创新，引领产业升级；坚持长期主义，见证时间价值展开阐述。重点对“元亨尚儒生活馆、中医药康养裕元谷、主动健康宾馆”三个健康管理产品，以及目前与北京中医药大学的校企合作情况作了介绍。

程芳主席从“投资顺势而为—响应国家传承创新发展中医药产业的政策号召、企业使命担当—中美贸易战背景下医药供应链独立安全、产业优势放大—中医药在慢性病防治等领域优势突出”三个角度阐述了老哥俱乐部集团投资中医中药的情怀和决心，并阐述了中医中药投资将围绕“中药种植、中药标准、中药饮片、中药研发、中药制药、中药健康、中医治疗、中医养生、中医美容、中医文化”十个方面展开布局。其中，中药研发投资是十个投资方向中的重点。

张磊主任分享了《中成药全生命周期价值评估要素》，指出中成药全生命周期包括新药研发立项、临床前研究、上市前研究、上市后研究与评价4个阶段。

1.新药研发立项价值评估

立项阶段，科学、合理的立项决策对中药新药研发成功起着至关重要的作用。开展立项评估的目的是在立项前根据中药的特点与定位，对中药潜在临床价值进行预判，明确开发过程中可能具有的风险与获益， 以降低研发风险。

立项价值评估包括临床需求、临床定位、人用经验和立项风险4个维度，共19个核心评价指标，此阶段临床定位精准和适应症正确选取是关键，立项风险评估中药材资源可持续性问题、配伍中的毒性药材也是需要关注的重点。

2.临床前研究价值评估

临床前价值评估阶段，主要是基于药效学、毒理学和质量标准的研究基础评估拟申报中药新药可能具有的疗效、安全性和药品质量，用于判断中药新药潜在临床价值，评估是否具备开展临床试验的价值。

临床前价值评估包括临床前有效性、临床前安全性和质量可控性3个维度，有9个核心评价指标，此阶段不同的角色可能关注点有所不同，如药监审评部门可能在有效性的基础上会更加关注安全性问题。

3.上市前研究价值评估

上市前价值评估阶段，要结合治疗目标，主要基于上市前临床研究结果，明确药品给患者带来的预期效益与潜在的风险，并权衡风险与获益，以评估是否获得上市许可，同时应全程关注试验用药品的质量可控性。

上市前研究价值评估是基于临床有效性、临床安全性和质量可控性3个维度的评估，有13个核心指标。在关于风险和收益比较方面，欧洲、美国的标准和评价模式等有些区别，中国则介于二者之间。此阶段重点是临床试验做出有效性，并以数据证明安全性没问题，工艺和质量可在研究阶段不断地提升。

4.上市后价值评估

上市后中成药价值评估阶段，其评估的目的与评估结果的应用呈现多样性，如可服务于药品的动态监管、临床合理用药、基药和医保等相关目录的纳入、药品的市场销售等多个环节。此外，由于历史原因，许多已上市中成药品种存在临床定位模糊、证据质量不高等问题。

基于上市后中成药价值评估的目的，并结合中成药研发现状与证据特点，可以从有效性、安全性、成本、创新性、可及性、适宜性和中成药质量等7个维度进行评估，共有54个核心评价指标。

元唯安主任分享了《新形势下中药新药研发的思考》。他首先介绍了中药注册分类和研发热点，接着讲述了人用经验的几个关键问题及其思考。最后，他重点介绍了中药新药临床试验质量的关键问题。

1.中药注册分类与研发热点

老的注册分类，即药品注册管理办法（局令第17号）将中药复方新药放在第6类，新的注册分类放在1.1类，体现了国家对中药复方新药的重视，扭转了以前首先注重中药化学成分和有效物质的局面，新分类更加符合中医药传承创新需求。

中药新药研发的热点是中医药传统优势领域，满足未被满足的临床需求，这个判断本身有一定难度、也是最有挑战性的，但需满足中药疗效评价的8种情形中的某一项或多项。认为1类中药新药是蓝海、是热点，同名同方药可能空间并不大。

2.人用经验的关键问题及思考

首先明确人用经验定义，核心点是具有一定的规律性、可重复性和临床价值，人用经验数据要经得起核查，因此不是所有人用经验数据都能作为新药注册证据，即人用经验数据与人用经验证据间不能直接画等号，在这种背景下，建议人用经验研究方案要与监管机构沟通交流，以便获取高质量人用经验证据。高质量的人用经验数据具有较大作用，如根据不同情况，可以将人用经验作为新药注册证据、免非临床药效学研究、免二期临床研究，以及用于增加适应症等。

3.中药新药临床试验质量关键问题

近年来，中药新药临床试验质量要求面临新形势，表现在四个方面：一是临床试验质量相关法律大环境有了新变化，对临床试验质量提出新的要求；二是临床试验质量检查也由专项检查转变为常规注册核查；三是国际ICH-GCP、中国新版GCP对临床试验质量提出了更高的要求；四是形成的《中药新药临床试验质量控制关键问题的专家共识》对临床试验质量提出了更高的要求。

中药新药临床试验质量控制关键问题，包括临床试验质量体系的建立、临床试验有效性和安全性数据的获取。当前临床试验质量存在的问题，包括临床试验过程记录及临床检查、化验等数据溯源问题，临床试验与试验方案违背问题，试验用药品管理过程与记录问题，安全性记录、报告问题，等等。这些问题是中药新药注册审评时重点关注方面，需要临床试验申办者高度重视，建议组建专业团队对临床试验质量进行有效监督和过程管理，减少研发风险。

田刚总监分享了《中药新药复方制剂研发趋势和项目投资评估》，包括行业政策对中药研发的影响、近年中药新药申报情况、国谈中药品种市场表现、中药新药复方制剂研发趋势、项目投资评估五方面内容。

行业政策对中药研发的影响方面，中成药集采、医保、药品监管、DRG/DIP四个方面的影响较为显著。

近年来中药新药申报的适应症主要分布在呼吸、精神神经、消化和骨骼肌肉领域，申报主体多为医药企业，多集中在引领行业发展的几家头部中药企业。

通过对2018年至今获批新药国谈情况分析，同类医保品种对比，新批中成药品种国谈毛利空间高。

中药新药复方制剂研发趋势方面，发现现有拳头产品二次开发如改剂型、改给药途径和增加功能主治为主要方向，临床价值导向的围绕优势领域和中医优势病种，1.1类的中药复方创新药是企业未来布局重点。

2020年后，可以MAH转移+产地转移，可转移产品急剧增加，但是非医保产品又无法进医院，需要平衡转让价格和未来市场价值之间的关系。

随后，老哥俱乐部集团中医药行业研究人员与三位专家展开了充分的互动交流，交流话题包括：中药新药开发中濒危/进口药材限制和毒性药材问题、外用贴膏剂的市场与技术问题、医疗机构中药制剂的转移转化问题、开展二期临床试验的价值与考量、药品上市许可持有人相关专业团队配备、辅助用药的市场前景、中医优势病种的认识、专利保护在项目估值中的作用、CRO公司在药品研发过程中的作用等等。

程芳主席做总结发言，指出中医中药投资是老哥俱乐部集团的“一号战略”，投资中药研发是战略中的重点；希望老哥俱乐部集团与各位专家能经常沟通，企业与行业专家一起努力，共同促进中医药产业的高质量发展。

茶香氤氲，共话将来。在热烈的交流氛围中，本次沙龙活动圆满成功。